طبي ڊوائيس ڪيئن درجه بندي ڪجي؟

توهان جي طبي پراڊڪٽ جي صحيح درجه بندي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ جو بنياد آهي، توهان جي طبي ڊوائيس جي درجه بندي کي ڄاڻڻ تمام ضروري آهي ڇاڪاڻ ته:
-پراڊڪٽ جي درجه بندي اهو طئي ڪندي ته توهان کي ڇا ڪرڻو آهي ان کان پهريان ته توهان پنهنجي پروڊڪٽ کي قانوني طور تي وڪرو ڪري سگهو.
درجه بندي توهان جي پيداوار جي ترقي جي مرحلي دوران گهربل ضرورتن کي قائم ڪرڻ ۾ مدد ڪندي، خاص طور تي ڪنٽرول ڪنٽرول ۽ توهان جي مارڪيٽ ۾ ڪيئن داخل ٿيڻ.
درجه بندي اهو طئي ڪرڻ ۾ هڪ اهم جزو آهي ته توهان پنهنجي ڊوائيس کي قانوني طور تي مارڪيٽ ۾ داخل ڪرڻ لاءِ ڪيتري سيڙپڪاري ڪندا ۽ توهان کي اندازو لڳايو ته اهو ڪيترو وقت وٺندو.
انهي جي ڪري، مان توهان کي ٿورڙي رهنمائي ڪرڻ وارو آهيان بهتر سمجهڻ لاءِ ته ڇا ڪجي ۽ ڪيئن ڪجي.
هيٺ ڏنل مواد ريگيوليٽري جمع ڪرائڻ لاءِ هڪ جامع گائيڊ ناهي، پر اهو توهان کي ڪجهه بنيادي هدايت ۽ هدايت ڏيڻ گهرجي ته ان کي ڪيئن درجه بندي ڪجي.
هتي اسان هيٺ ڏنل "3 مکيه مارڪيٽن" جي فهرست ڪنداسين:
1. يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن، سينٽر فار ڊيوائسز ۽ ريڊيالوجيڪل هيلٿ (FDA CDRH)؛ يو ايس ايف ڊي اي طبي ڊوائيسز کي ٽن طبقن مان هڪ ۾ درجه بندي ڪري ٿو - ڪلاس I، II، يا III - انهن جي خطرن جي بنياد تي ۽ مهيا ڪرڻ لاءِ ضروري ريگيوليٽري ڪنٽرول. حفاظت ۽ تاثير جو هڪ معقول يقين ڏياريو. مثال طور ڊجيٽل ٿرماميٽر ۽ انفراريڊ ٿرماميٽر کي ڪلاس II ۾ ورهايو ويو آهي.
2. يورپي ڪميشن، آفيشل جرنل آف يورپي يونين ريگيوليشن (EU) MDR 2017/745 Annex VIII جي مطابق، استعمال جي مدي جي بنياد تي، ناگوار/غير ناگوار، فعال يا غير فعال ڊيوائس، ڊوائيسز ڪلاس I ۾ آهن، ڪلاس IIa، ڪلاس IIb ۽ ڪلاس III.مثال طور ڊجيٽل اپر بازو بلڊ پريشر مانيٽر ۽ کلائي انداز ڪلاس IIa آهن.
3. چائنا نيشنل ميڊيڪل پراڊڪٽس ايڊمنسٽريشن، طبي ڊوائيسز جي نگراني ۽ انتظاميه جي ضابطن جي مطابق (اسٽيٽ ڪائونسل جو نمبر 739)، طبي آلات جي خطري جي بنياد تي، انهن کي 3 سطحن ۾ ورهايو ويو آهي، ڪلاس I، ڪلاس II ۽ class III.also چين NMPA جاري ڪيو آهي ميڊيڪل ڊيوائس جي درجي بندي ڊاريڪٽري ۽ وقت بوقت تازه ڪاري.مثال طور اسٽيٿو اسڪوپ ڪلاس I آهي، ٿرماميٽر ۽ بلڊ پريشر مانيٽر ڪلاس II آهي.
تفصيلي درجه بندي جي طريقيڪار ۽ ٻين ملڪن جي درجه بندي جي رستي لاء، اسان کي لاڳاپيل ريگيوليٽري ۽ هدايت جي فرمانبرداري ڪرڻ گهرجي.